Kontrolle von Nitrosamin-Verunreinigungen in Arzneimitteln

Nitrosaminesind, wie wir bereits in früheren Mitteilungen erwähnt haben, in verschiedenen Produkten und insbesondere in pharmazeutischen Verbindungen enthalten. Aus diesem Grund sollten diese Verunreinigungen nachgewiesen und kontrolliert werden, um schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit zu vermeiden, die nach längerer Einnahme bestimmter Arzneimittel beobachtet wurden.

Unternehmen, die in der EU zur Vermarktung von Arzneimitteln zugelassen sind, müssen Risikobewertungen durchführen und vorlegen, um Wirkstoffe oder Endprodukte zu identifizieren, bei denen die Gefahr der Bildung von N-Nitrosaminen oder einer Kreuzkontamination besteht.

Die Frist für die Durchführung und Einreichung von Risikobewertungen für chemische Arzneimittel endete am 31. März. Der 1. Juli ist der Stichtag für biologische Arzneimittel.

Wir stellen Ihnen die Referenzen zur Verfügung, die Ihnen helfen werden, diese Verbindungen im Labor nachzuweisen:

USP-Normen

45-1466674 N-Nitrosodimethylamine (NDMA) (1 mg/mL in methanol)
45-1466652 N-Nitrosodiethylamine (NDEA) (1 mg/mL in methanol)
45-1466663 N-Nitrosodiisopropylamine (NDIPA) (1 mg/mL in methanol)
45-1466641 N-Nitrosodibutylamine (NDBA) (1 mg/mL in methanol)
45-1466685 N-Nitrosoethylisopropylamine (NEIPA) (1 mg/mL in methanol)
45-1466696 N-Nitrosomethylaminobutyric Acid (NMBA) (1 mg/mL in acetonitrile)

Reagecon-Normen

07-RENIT001-1mlN-Nitrosodiethylamine 1000 µg/mL in Purge & Trap Methanol
07-RENIT002-1ml N-Nitrosodiethylamine 2000 µg/mL in Purge & Trap Methanol
07-RENIT003-1ml N-Nitrosodimethylamine 1000 µg/mL in Purge & Trap Methanol
07-RENIT004-1ml N-Nitrosodimethylamine 2000 µg/mL in Purge & Trap Methanol
07-RENIT005-1ml N-Nitrosodi-n-propylamine 1000 µg/mL in Methylene Chloride
07-RENIT006-1ml N-Nitrosodi-n-propylamine 2000 µg/mL in Methylene Chloride
07-RENIT007-1ml N-Nitrosodiphenylamine 1000 µg/mL in Methylene Chloride
07-RENIT008-1ml N-Nitrosodiphenylamine 2000 µg/mL in Methylene Chloride
07-RENIT009-1ml N-Nitrosomethylethylamine 1000 µg/mL in Purge & Trap Methanol
07-RENIT010-1ml N-Nitrosomethylethylamine 2000 µg/mL in Purge & Trap Methanol
07-RENIT011-1ml N-Nitrosomorpholine 1000 µg/mL in Purge & Trap Methanol
07-RENIT012-1ml N-Nitrosomorpholine 2000 µg/mL in Purge & Trap Methanol
07-RENIT013-1ml N-Nitrosopiperidine 1000 µg/mL in Purge & Trap Methanol
07-RENIT014-1ml N-Nitrosopiperidine 2000 µg/mL in Purge & Trap Methanol
07-RENIT015-1ml N-Nitrosopyrrolidine 1000 µg/mL in Purge & Trap Methanol
07-RENIT016-1ml N-Nitrosopyrrolidine 2000 µg/mL in Purge & Trap Methanol

Diese Nitrosamin-Standards sind ein Hilfsmittel, das Ihnen bei der Quantifizierung von Nitrosamin-Verunreinigungen helfen wird, mit dem Vorteil, dass die Analyse mit den wichtigsten LC/MS- und GC/MS-Techniken sowie der Anwendung in verschiedenen Methoden durchgeführt werden kann.

Wenn Sie mehr darüber erfahren möchten, wie die Europäische Arzneimittel-Agentur mit diesem Thema umgeht, das für viele Unternehmen des pharmazeutischen Sektors von Interesse ist, bieten wir Ihnen diesen Link.