Neuer Service: Das Eignungsprüfungsprogramm (PTP)
Vor einigen Wochen haben wir Sie über eine neue Produktreihe des Arzneibuchs der Vereinigten Staaten von Amerika (USP) informiert und am Ende des Newsletters haben wir eine neue Zusammenarbeit mit CymitQuímica angekündigt. Heute geben wir es endlich offiziell bekannt:
Das USP stellt zusammen mit den renommierten Unternehmen NSI Lab Solutions und CymitQuímica für Spanien und Portugal ihr Eignungsprüfungsprogramm (PTP) vor, das sich an Qualitätskontroll- und F&E-Labors von Pharmaunternehmen richtet.
Worum geht es?
Ziel des Programms ist es, die Wettbewerbs- und Leistungsfähigkeit von Labortestverfahren (gemäß CFR, ISO, ICH7 CLIA, WHO-Referenzen) zu bestätigen.
Das PTP:
Zeigt das Engagement des Labors und des Unternehmens für die Verbesserung der Qualität und die Verringerung der Unsicherheit
Unterstützt die Akkreditierung/Zertifizierungvon Laboratorien nach verschiedenen Qualitätsstandards.
Liefert wichtige Informationen zur Bewertung von Methoden und Instrumenten
Fördert die Ausbildung des Personals
Wie funktioniert das Programm?
Der Prozess läuft folgendermaßen ab: Das Labor erwirbt die Kits, die für die Qualifizierung seiner Verfahren am geeignetsten sind (siehe unser CymitQuimica USP Eignungsprüfungsprogramm), befolgt die Anweisungen für jeden Test und sendet die Ergebnisse (nicht die Probe) über das USP-Portal an die Einrichtung, wo die Ergebnisse analysiert und statistisch mit anderen Laborsverglichenwerden, um Ergebnisse zu erhalten, die den USP-Qualitätsstandards entsprechen und nicht von außen beeinflusst sind.
USP hat sich bei der Verteilung der verschiedenen Kits für CymitQuímica entschieden, so dass das Unternehmen den Labors nicht nur die gesamte Palette der Kits des Eignungsprüfungsprogramms zur Verfügung stellt, sondern sie auch während des gesamten Prozesses berät, um ihre Wettbewerbsfähigkeit zu erhöhen.
In den Beschreibungen der Kits auf unserer Webseite finden Sie die Daten, für die jedes Testprogramm im Jahr 2022 geplant ist. In diesem Jahr sind mehrere Termine geplant (für jede Art von Kit), um alle Anforderungen der Labors weltweit zu erfüllen.
Das Programm ist nach der Norm ISO/IEC 17043:2010 als PT-Anbieter (Eignungsprüfung) akkreditiert.
Prüfen Sie, welche Kits für Ihr Labor und Ihre Prozesse am besten geeignet sind CymitQuimica USP Eignungsprüfungsprogramm. Einige der Analysen, für die es PT-Kits gibt, sind:
Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) - Flüssig, Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) - Fest, FID-Gaschromatographie, Potentiometrische Titration, Kolorimetrische Titration, Leitfähigkeit, Glührückstand, Gleichmäßigkeit der Dosiereinheiten, Potenzieller Wasserstoff (pH), UV/Vis-Spektroskopie, Wasserbestimmung - Flüssig, Wasserbestimmung - Fest, Trocknungsverlust, Brechungsindex, Mikrobiologische Untersuchung, Feste Restlösungsmittel, Restflüssigkeit, Optische Drehung, Elementare Reinheiten, Flüssigchromatographie UPLC, Sterilität, Mikrobielle Auszählung, FTIR-Spektroskopie und vieles mehr.
