Neuigkeiten über das Eignungsprüfungsprogramm des Arzneibuchs der Vereinigten Staaten von Amerika (USP)
Vor einigen Wochen haben wir bekannt gegeben, dass das USP nun CymitQuimica als offiziellen Vertriebspartner auf der iberischen Halbinsel für ein neues Programm beauftragt hat, das sich an Qualitätskontroll- und F&E-Laboratorien des pharmazeutischen Sektors richtet. Dieses Programm bietet Laboratorien die Möglichkeit, ihre Wettbewerbsfähigkeit zu steigern, indem sie ihre Tests von einer externen Einrichtung analysieren und vergleichen lassen.
Dabei handelt es sich um das Eignungsprüfungsprogramm (PTP), das der ISO/IEC 17043:2010 entspricht und den Teilnehmern den Aufstieg in die nächste Stufe des QMS (Qualitätsmanagementsystem) ermöglicht. Auf diese Weise erhalten die Laboratorien einen externen Blick auf die Zuverlässigkeit ihrer Verfahren und sind besser auf Labor- und Produktzertifizierungen vorbereitet.
In diesem Artikel werden wir einige Aspekte über das Eignungsprüfungsprogramm USP beleuchten, die in den letzten Wochen aufgetaucht sind:
Wozu dient das USP Eignungsprüfungsprogramm?
Das Programm dient dazu, die Bereitschaft des Labors oder Unternehmens zu bestätigen, die Qualität zu verbessern und Unsicherheiten in den Verfahren zu verringern.
Es fördert die Akkreditierung/Zertifizierungvon Laboratorien für verschiedene Qualitätsstandards.
Es liefert wichtige Informationen zur Bewertung von Methoden und Instrumenten
Es verbessert die Ausbildung des Laborpersonals
Was sind „Eignungsprüfungen“?
Diese Tests bestehen aus der Bewertung des Analyseverfahrens des Teilnehmers anhand vordefinierter Kriterien durch einen Ringversuch (Vergleich der Ergebnisse mit anderen Laboratorien auf der ganzen Welt), wie in ISO/IEC 17043:2010, Abschnitt 3.7 geregelt. Eignungsprüfungen werden auf der Grundlage zeitlich geplanter Studien durchgeführt, in denen die Kompetenz der Analytiker (der Qualitätskontrolllaboratorien) bewertet wird.
Wann sind die Studien geplant?
Auf unserer Webseite finden Sie bei der Beschreibung der verschiedenen PTP-Kits die ersten für 2022 geplanten Studien des PSU-NSI. Dabei handelt es sich um Intervalle und nicht um bestimmte Daten, was den Labors Flexibilität bei der Probenvorbereitung bietet.
Wie funktioniert das Programm?
Die Funktionsweise ist wie folgt: Das Labor erwirbt die am besten geeigneten Kits, um sich zu qualifizieren (siehe unsere USP Eignungsprüfungsprogramm), befolgt die Anweisungen für jeden Test und sendet die Ergebnisse elektronisch über das USP-Portal an das Institut, wo die Proben analysiert und statistisch verglichenwerden. Sie erhalten dann Ergebnisse, die den USP-Qualitätsstandards entsprechen, ohne dass es zu externen Verzerrungen kommt.
Entdecken Sie das Angebot an PT-Kits unter unserem CymitQuimica USP Eignungsprüfungsprogramm Shop. Einige der Analysen, für die PTPs in Frage kommen, sind:
Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) - Flüssig, Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) - Fest, FID-Gaschromatographie, Potentiometrische Titration, Kolorimetrische Titration, Leitfähigkeit, Glührückstand, Gleichmäßigkeit der Dosiereinheiten, Potenzieller Wasserstoff (pH), UV/Vis-Spektroskopie, Wasserbestimmung - Flüssig, Wasserbestimmung - Fest, Trocknungsverlust, Brechungsindex, Mikrobiologische Untersuchung, Feste Restlösungsmittel, Restflüssigkeit, Optische Drehung, Elementare Reinheiten, Flüssigchromatographie UPLC, Sterilität, Mikrobielle Auszählung, FTIR-Spektroskopie und vieles mehr.
