USP-Arzneibuch führt neue Produktkategorie ein: API-Verunreinigungen
Das Arzneibuch der Vereinigten Staaten von Amerika (USP) hat eine neue Produktkategorie eingeführt. Es handelt sich um eine Liste von API-Verunreinigungen, mit deren Hilfe Qualitäts- oder F&E-Manager von Arzneimitteln oder deren Inhaltsstoffen überprüfen können, ob ihre Produkte innerhalb der korrekten Parameter liegen.
Die wichtigsten Verwendungsbereiche von API-Verunreinigungen sind:
Durchführung von Tests in Machbarkeitsstudien für Formulierungen.
Identifizierung oder Bestätigung von Peaks durch den Vergleich von Retentionszeiten oder Spektrenergebnissen.
Bestimmung von Abbauverunreinigungen, die bei Belastungstests entstehen oder bei ICH-Stabilitätstests gebildet werden.
Entwicklung, Validierung und Übertragung von Analysemethoden.
Nachstehend finden Sie eine Liste der API-Verunreinigungen, die bereits auf der CymitQuimica-Webseite zum Kauf angeboten werden:
[45-1A00010-25mg]Atorvastatin-Ethylester (ethyl (3R,5R)-7-(2-(4-fluorophenyl)-5-isopropyl-3-phenyl-4-(phenylcarbamoyl)-1H-pyrrol-1-yl)-3,5-dihydroxyheptanoate)
[45-1A00020-25mg]Atorvastatin-Methylester (methyl (3R,5R)-7-(2-(4-fluorophenyl)-5-isopropyl-3-phenyl-4-(phenylcarbamoyl)-1H-pyrrol-1-yl)-3,5-dihydroxyheptanoate)
[45-1A00030-25mg]Amlodipin-Methylanalog (dimethyl 2-((2-aminoethoxy)methyl)-4-(2-chlorophenyl)-6-methyl-1,4-dihydropyridine-3,5-dicarboxylate, maleate)
[45-1A00040-25mg]Hydroxythiadiazol Sulfoxidderivat (4-morpholino-1,2,5-thiadiazol-3(2H)-one 1-oxide)
[45-1A00050-25mg]Rosuvastatin-Keton ((R,E)-7-(4-(4-fluorophenyl)-6-isopropyl-2-(N-methylmethylsulfonamido)pyrimidin-5-yl)-3-hydroxy-5-oxohept-6-enoic acid)
[45-1A00060-25mg]Desmethoxy-Omeprazol (2-(((3,5-dimethylpyridin-2-yl)methyl)sulfinyl)-5-methoxy-1H-benzo[d]imidazole)
[45-1A00070-25mg]3'-(N,N-Didemethyl)azithromycin; (Aminoazithromycin)
[45-1A00080-25mg]3'-De(dimethylamino)-3'-oxoazithromycin
[45-1A00090-25mg]Dexamethason Enol-Pyruvaldehyde Analog ((Z)-2-((8S,9R,10S,11S,13S,14S,16R)-9-fluoro-11-hydroxy-10,13,16-trimethyl-3-oxo-3,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16-dodecahydro-17H-cyclopenta[a]phenanthren-17-ylidene)-2-hydroxyacetaldehyde)
[45-1A00110-25mg]6Beta-Hydroxy Ethinyl Estradiol ((6R,8R,9S,13S,14S,17R)-17-ethynyl-13-methyl-7,8,9,11,12,13,14,15,16,17-decahydro-6H-cyclopenta[a]phenanthrene-3,6,17-triol)
[45-1A00120-25mg]Fluoroandrostadien Carboxylic Acid ((8S,9R,10S,11S,13S,14S,16R,17R)-9-fluoro-11,17-dihydroxy-10,13,16-trimethyl-3-oxo-6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17-dodecahydro-3H-cyclopenta[a]phenanthrene-17-carboxylic acid)
[45-1A00140-25mg]R,R,S-Ezetimib ((3R,4S)-1-(4-fluorophenyl)-3-((R)-3-(4-fluorophenyl)-3-hydroxypropyl)-4-(4-hydroxyphenyl)azetidin-2-one)
[45-1A00150-25mg]Bis(dibenzothiazepinyl) Piperazin (1,4-Bis(dibenzo[b,f][1,4]thiazepin-11-yl)piperazine)
[45-1A00160-25mg]Decarboxy Levofloxacin ((S)-9-fluoro-3-methyl-7-oxo-10-(4-methylpiperazine-1-yl)-2,3-dihydro-7H-pyrido [1,2,3-de] -1,4-benzoxazine)
[45-1A00170-25mg]Rosuvastatin Isoamyl Ester ((3S,5R,6E)-7-[4-(4-flurophenyl)-6-(1-methylethyl)-2-[N-methyl(methylsulphonyl)amino]-5-pyrimidinyI]-3,5-dihydroxy-6-heptanoic acid, methyl butyl ester)
[45-1A00180-25mg]N-Ethyl Quetiapin (11-(4-Ethylpiperazin-1-yl)dibenzo[b,f][1,4]thiazepine hydrochloride)
[45-1A00200-25mg]Amlodipin Ethyl Analog (diethyl 2-((2-aminoethoxy)methyl)-4-(2-chlorophenyl)-6-methyl-1,4-dihydropyridine-3,5-dicarboxylate, maleate)
[45-1A00210-25mg]3'-(N,N-Didemethyl)-3'-N-formylazithromycin
[45-1A00240-25mg]o-Celecoxib (4-(5-(o-tolyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazol-1-yl)benzenesulfonamide)
[45-1A00250-25mg]Donepezil quartäres Salz (donepezilbenzyl Bromide) (1,1-dibenzyl-4-((5,6-dimethoxy-1-oxo-2,3-dihydro-1H-inden-2-yl)methyl)piperidin-1-ium, bromide)
[45-1A00260-25mg]Azacitidin Formyl Amidine Analog (N-(Formyl amidino)-N'-Beta-D-ribofuranosylurea)
Diese Liste von Verunreinigungen bildet zusammen mit den offiziellen USP-Referenzstandards einen umfassenden Katalog, der alle Anforderungen im Bereich der Analyse und Forschung erfüllt.
