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Control de impurezas de nitrosaminas en medicamentos

Control de impurezas de nitrosaminas en medicamentos

Las nitrosaminas, como ya os habíamos comentado en anteriores comunicaciones, están presentes en distintos productos y sobre todo en compuestos farmacéuticos. Es por este motivo que conviene detectar y controlar estas impurezas a fin de evitar efectos perjudiciales sobre la salud humana, que se han observado tras una toma prolongada de ciertos medicamentos.

Las empresas con autorización para comercialización de medicamentos en la UE deben realizar y presentar valoraciones de riesgo para identificar principios activos o productos finales con riesgo de formación de N-nitrosamina o contaminación cruzada.

El pasado 31 de marzo acabó el plazo para realizar y presentar las valoraciones de riesgo para medicamentos químicos. El 1 de julio es el plazo límite para los medicamentos biológicos.

Os facilitamos las referencias que os ayudarán a detectar estos compuestos en el laboratorio:


Estándares de USP

45-1466674N-Nitrosodimethylamine (NDMA) (1 mg/mL in methanol)
45-1466652N-Nitrosodiethylamine (NDEA) (1 mg/mL in methanol)
45-1466663N-Nitrosodiisopropylamine (NDIPA) (1 mg/mL in methanol)
45-1466641N-Nitrosodibutylamine (NDBA) (1 mg/mL in methanol)
45-1466685N-Nitrosoethylisopropylamine (NEIPA) (1 mg/mL in methanol)
45-1466696N-Nitrosomethylaminobutyric Acid (NMBA) (1 mg/mL in acetonitrile)

Estándares de Reagecon

07-RENIT001-1mlN-Nitrosodiethylamine 1000 µg/mL in Purge & Trap Methanol
07-RENIT002-1mlN-Nitrosodiethylamine 2000 µg/mL in Purge & Trap Methanol
07-RENIT003-1mlN-Nitrosodimethylamine 1000 µg/mL in Purge & Trap Methanol
07-RENIT004-1mlN-Nitrosodimethylamine 2000 µg/mL in Purge & Trap Methanol
07-RENIT005-1mlN-Nitrosodi-n-propylamine 1000 µg/mL in Methylene Chloride
07-RENIT006-1mlN-Nitrosodi-n-propylamine 2000 µg/mL in Methylene Chloride
07-RENIT007-1mlN-Nitrosodiphenylamine 1000 µg/mL in Methylene Chloride
07-RENIT008-1mlN-Nitrosodiphenylamine 2000 µg/mL in Methylene Chloride
07-RENIT009-1mlN-Nitrosomethylethylamine 1000 µg/mL in Purge & Trap Methanol
07-RENIT010-1mlN-Nitrosomethylethylamine 2000 µg/mL in Purge & Trap Methanol
07-RENIT011-1mlN-Nitrosomorpholine 1000 µg/mL in Purge & Trap Methanol
07-RENIT012-1mlN-Nitrosomorpholine 2000 µg/mL in Purge & Trap Methanol
07-RENIT013-1mlN-Nitrosopiperidine 1000 µg/mL in Purge & Trap Methanol
07-RENIT014-1mlN-Nitrosopiperidine 2000 µg/mL in Purge & Trap Methanol
07-RENIT015-1mlN-Nitrosopyrrolidine 1000 µg/mL in Purge & Trap Methanol
07-RENIT016-1mlN-Nitrosopyrrolidine 2000 µg/mL in Purge & Trap Methanol


Estos patrones de nitrosamina son una herramienta que os ayudará en la cuantificación de las impurezas de nitrosaminas, con la ventaja de que los análisis se pueden llevar a cabo mediante las principales técnicas de LC/MS y GC/MS además de la aplicación en distintos métodos.

Si queréis disponer de información ampliada en cuanto cómo la Agencia Europea del Medicamento gestiona este tema de interés para muchas empresas del sector farmacéutico os facilitamos este enlace.

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