Noticias sobre el Proficiency Testing Program de la USP (United States Pharmacopeia)
Hace algunas semanas anunciábamos que la USP había confiado en CymitQuimica como distribuidor oficial en Iberia de un nuevo programa orientado a laboratorios de control de calidad e I+D en el sector farmacéutico que buscan ser más competitivos con pruebas analizadas y comparadas por un agente externo.
Se trata del Proficiency Testing Program (PTP), que, acorde a la ISO/IEC 17043:2010, ayuda a los participantes a llevar su QMS (Quality Management System) al siguiente nivel. De esta forma, los laboratorios tienen una visión externa de cuan fiables son sus procedimientos y están en una posición mucho más favorable de cara a afrontar certificaciones de laboratorio y de producto.
En este artículo anotamos algunos puntos que han ido surgiendo las últimas semanas con el fin de aclarar conceptos sobre el Proficiency Testing Program:
¿Para qué me sirve el Proficiency Testing Program de USP?
Valida el compromiso del laboratorio y la empresa en mejorar calidad y reducir incertezas en sus procedimientos.
Favorece la acreditación/certificaciónde laboratorios para distintos estándares de calidad.
Aporta información clave para evaluar métodos e instrumentación
Mejora la formación del personaldel laboratorio
¿Qué es “Proficiency Testing”?
Consiste en la evaluación del proceso de análisis del participante comparado con criterios pre-definidos a través de la comparación interlaboratorio (comparando resultados con otros laboratorios de todo el mundo) según rige la normativa ISO/IEC 17043:2010, cláusula 3.7. El Proficiency Testing procede a través de estudios planificados en el tiempo para evaluar la competencia de los analistas (los laboratorios de control de calidad).
¿Cuándo son los estudios planificados?
En la descripción de los diferentes Kits de PTP en nuestra web encontrará los primeros estudios agendados de 2022 por USP-NSI. Son intervalos, no fechas concretas, cosa que da flexibilidad a los laboratorios para preparar las muestras.
¿Cómo funciona el programa?
La dinámica es la siguiente: el laboratorio adquiere los kits que más le convienen para cualificar sus operaciones (consulte nuestra Tienda USP Proficiency Testing Program), se siguen las instrucciones de cada prueba y se envían los resultados telemáticamente a través del portal USP a la institución dónde sus muestras serán analizadas y comparadas estadísticamentepara obtener resultados sujetos a estándares de calidad USP sin sesgos externos.
Descubra la gama de Kits de PT en Tienda CymitQuimica USP Proficiency Testing Program. Algunos de los análisis para los que cualifican los PTP son:
Cromatografía HPLC Líquido, Cromatografía HPLC Sólido, Cromatografía GC-FID, Titración Potenciométrica y Colorimétrica, Conductividad, Residuos de ignición, Uniformidad de dosis, Potencial hidrógeno - pH, Espectroscopia uv/vis, Determinación Agua – Líquido y Sólido, Pérdida en secado, Índice de refracción, Examinación microbiológica, Solvente-solido residual, solvente-líquido residual, Rotación óptica, Impurezas elementales, Cromatografía UPLC-Líquido, Esterilidad, Enumeración Microbiana, Espectroscopia FTIR y más.
