Contrôle des impuretés de nitrosamines dans les médicaments
Les nitrosamines, comme déjà mentionné auparavant, sont présentes dans différents produits et le sont surtout dans les composés pharmaceutiques. C'est pour cette raison qu’il convient de détecter et de surveiller ces impuretés afin d'éviter des effets néfastes sur la santé humaine, qui ont été observés après une prise prolongée de certains médicaments.
Les entreprises disposant d'une autorisation de commercialiser des médicaments dans l'UE doivent réaliser et soumettre des évaluations de risques afin d'identifier les principes actifs ou les produits prêts à la vente qui présentent un risque de formation de N-nitrosamines ou de contamination croisée.
Le délai pour la réalisation et la soumission de l’évaluation des risques pour les médicaments chimiques a expiré le 31 mars dernier. Le 1er juillet est la date limite pour les médicaments biologiques.
Nous vous fournissons les références qui vous aideront à détecter ces composés en laboratoire :
Étalons USP
45-1466674N-Nitrosodiméthylamine (NDMA) (1 mg/mL dans du méthanol)
45-1466652N-Nitrosodiéthylamine (NDEA) (1 mg/mL dans du méthanol)
45-1466663N-Nitrosodiisopropylamine (NDIPA) (1 mg/mL dans du méthanol)
45-1466641N-Nitrosodiméthylamine (NDBA) (1 mg/mL dans du méthanol)
45-1466685N-Nitrosoethylisopropylamine (NEIPA) (1 mg/mL dans du méthanol)
45-1466696Acide N-Nitrosométhylaminobutyrique (NMBA) (1 mg/mL dans l'acétonitrile)
Étalons Reagecon
07-RENIT001-1mlN-nitrosodiéthylamine 1000 µg/mL dans le méthanol Purge & Trap
07-RENIT002-1mlN-nitrosodiéthylamine 2000 µg/mL dans le méthanol Purge & Trap
07-RENIT003-1mlN-Nitrosodiméthylamine 1000 µg/mL dans le méthanol Purge & Trap
07-RENIT004-1mlN-Nitrosodiméthylamine 2000 µg/mL dans le méthanol Purge & Trap
07-RENIT005-1mlN-Nitrosodi-n-propylamine 1000 µg/mL dans du dichlorométhane
07-RENIT006-1mlN-Nitrosodi-n-propylamine 2000 µg/mL dans du dichlorométhane
07-RENIT007-1mlN-Nitrosodiphénylamine 1000 µg/mL dans du dichlorométhane
07-RENIT008-1mlN-Nitrosodiphénylamine 2000 µg/mL dans du dichlorométhane
07-RENIT009-1mlN-Nitrosométhyléthylamine 1000 µg/mL dans le méthanol Purge & Trap
07-RENIT010-1mlN-Nitrosométhyléthylamine 2000 µg/mL dans le méthanol Purge & Trap
07-RENIT011-1mlN-Nitrosomorpholine 1000 µg/mL dans le méthanol Purge & Trap
07-RENIT012-1mlN-Nitrosomorpholine 2000 µg/mL dans le méthanol Purge & Trap
07-RENIT013-1mlN-Nitrosopipéridine 1000 µg/mL dans le méthanol Purge & Trap
07-RENIT014-1mlN-Nitrosopipéridine 2000 µg/mL dans le méthanol Purge & Trap
07-RENIT015-1mlN-Nitrosopyrrolidine 1000 µg/mL dans le méthanol Purge & Trap
07-RENIT016-1mlN-Nitrosopyrrolidine 2000 µg/mL dans le méthanol Purge & Trap
Ces étalons de nitrosamine sont un outil qui vous aidera à quantifier les impuretés de nitrosamine. En plus de l’application dans différentes méthodes, l’avantage de cet outil est qu’il permet aux analyses d’être menées à bien grâce aux principales techniques LC/MS et GC/MS.
Si vous souhaitez obtenir de plus amples informations sur la manière dont l'Agence européenne des médicaments s’occupe de ce thème qui suscite l’intérêt de nombreuses entreprises du secteur pharmaceutique, n’hésitez pas à cliquer sur ce lien.
