Monitoraggio delle impurità di nitrosammine nei medicinali

Le nitrosammine, come indicato in precedenza, sono presenti in diversi prodotti e soprattutto in composti farmaceutici. Alcuni effetti nocivi per la salute sono stati rilevati in seguito all’assunzione prolungata di alcuni medicinali. Per questo motivo, queste impurità dovrebbero essere rilevate e monitorate.

Le aziende autorizzate a commercializzare i medicinali nell'UE devono effettuare e presentare l’analisi dei rischi, al fine di identificare i principi attivi e i prodotti finali con rischio di formazione di N-nitrosammine o di contaminazione incrociata. 

Lo scorso 31 marzo è scaduto il termine per presentare l’analisi dei rischi per i farmaci chimici. La scadenza per i farmaci biologici è il 1º luglio. 

Vi forniamo le referenze che vi aiuteranno a individuare questi composti in laboratorio: 

Standard di USP 

45-1466674N-nitrosodimetilammina (NDMA) (1 mg/mL in metanolo) 
45-1466652N-Nitrosodietilamina (NDEA) (1 mg/mL in metanolo) 
45-1466663N-Nitrosodiisopropilammina (NDIPA) (1 mg/mL in metanolo) 
45-1466641N-Nitrosodibutilammina (NDBA) (1 mg/mL in metanolo) 
45-1466685N-Nitrosoetilisopropilammina (NEIPA) (1 mg/mL in metanolo) 
45-1466696Acido N-Nitrosometilamminobutirrico (NMBA) (1 mg/mL in acetonitrile) 
 
Standard di Reagecon 

07-RENIT001-1mlN-Nitrosodietilamina 1000 µg/mL in metanolo Purge & Trap 
07-RENIT002-1mlN-Nitrosodietilamina 2000 µg/mL in metanolo Purge & Trap 
07-RENIT003-1mlN-Nitrosodimetilammina 1000 µg/mL in metanolo Purge & Trap 
07-RENIT004-1mlN-Nitrosodimetilammina 2000 µg/mL in metanolo Purge & Trap 
07-RENIT005-1mlN-Nitrosodi-n-propilammina 1000 µg/mL in cloruro di metilene 
07-RENIT006-1mlN-Nitrosodi-n-propilammina 2000 µg/mL in cloruro di metilene 
07-RENIT007-1mlN-Nitrosodifenilammina 1000 µg/mL in cloruro di metilene 
07-RENIT008-1mlN-Nitrosodifenilammina 2000 µg/mL in cloruro di metilene 
07-RENIT009-1mlN-Nitrosometiletilammina 1000 µg/mL in metanolo Purge & Trap 
07-RENIT010-1mlN-Nitrosometiletilammina 2000 µg/mL in metanolo Purge & Trap 
07-RENIT011-1mlN-Nitrosomorfolina 1000 µg/mL in metanolo Purge & Trap 
07-RENIT012-1mlN-Nitrosomorfolina 2000 µg/mL in metanolo Purge & Trap 
07-RENIT013-1mlN-Nitrosopiperidina 1000 µg/mL in metanolo Purge & Trap 
07-RENIT014-1mlN-Nitrosopiperidina 2000 µg/mL in metanolo Purge & Trap 
07-RENIT015-1mlN-Nitrosopirrolidina 1000 µg/mL in metanolo Purge & Trap 
07-RENIT016-1mlN-Nitrosopirrolidina 2000 µg/mL in metanolo Purge & Trap 

 
Questi modelli di nitrosammine sono uno strumento che vi aiuterà nella quantificazione delle impurità di nitrosammine, con il vantaggio che le analisi possono essere effettuate tramite le principali tecniche LC/MS e GC/MS e l'applicazione di diversi metodi. 

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