Estándares de impurezas y DNPH de Standalix para el control de calidad farmacéutico
Estándares de impurezas y DNPH de Standalix para el control de calidad farmacéutico
Standalix es una marca especializada en impurezas y estándares de referencia de nitrosaminas para ingredientes farmacéuticos activos (APIs).
En los últimos años, las impurezas de nitrosaminas han sido objeto de un estudio exhaustivo debido a su posible riesgo carcinogénico a diferentes niveles de exposición. Como resultado, el control y la minimización de las nitrosaminas en el suministro de medicamentos se ha convertido en una prioridad clave a nivel mundial.
Standalix apoya a los laboratorios farmacéuticos proporcionando los estándares de referencia necesarios para una detección, identificación y cuantificación fiables.
¿Por qué elegir Standalix?
- Calidad fiable: Estricto control de calidad para un rendimiento constante y resultados reproducibles.
- Amplio catálogo: Más de 7.000 estándares de impurezas y nitrosaminas alineados con los requisitos analíticos y regulatorios.
- Entrega rápida: Plazo de entrega habitual de 2–3 semanas en toda Europa.
- Precios competitivos: Estructura de costes práctica diseñada para uso analítico rutinario y frecuente.
Cada producto se suministra con la documentación necesaria para la evaluación regulatoria y el cumplimiento, incluyendo CoA y MSDS, así como datos analíticos como HPLC, MS (Mass), HNMR y TGA. Se puede proporcionar documentación adicional bajo solicitud.
Producto destacado:
La 2,4-dinitrofenilhidrazina (DNPH) es uno de los productos más vendidos del portafolio de Standalix. Es un reactivo de derivatización altamente selectivo ampliamente utilizado en la industria farmacéutica para la detección y cuantificación de impurezas carbonílicas reactivas (aldehídos y cetonas) en APIs y excipientes.
Principales aplicaciones farmacéuticas de DNPH:
- APIs y ensayo de excipientes: Identifica impurezas reactivas procedentes de la síntesis o del almacenamiento para garantizar la vida útil del medicamento.
- Ensayos en dispositivos médicos (ISO 18562-3): Esencial para detectar VOCs y compuestos carbonílicos en equipos respiratorios, garantizando la seguridad por inhalación.
- Extractables y lixiviables (E&L): Detecta aldehídos perjudiciales que pueden migrar desde el envase primario o sistemas de administración hacia la formulación del fármaco.
CymitQuimica y Standalix permiten a los laboratorios cumplir con estrictos requisitos regulatorios mientras protegen la salud de los pacientes.
Para recibir asesoramiento en la selección de los estándares de referencia adecuados para su flujo de trabajo analítico, contacte con support@cymitquimica.com.