Standards d’impuretés et DNPH Standalix pour le contrôle qualité pharmaceutique

Standards d’impuretés et DNPH Standalix pour le contrôle qualité pharmaceutique

Standalix est une marque spécialisée dans les impuretés et les standards de référence de nitrosamines pour les principes actifs pharmaceutiques (API).

Ces dernières années, les impuretés de nitrosamines ont été largement étudiées en raison de leur potentiel risque cancérigène à différents niveaux d’exposition. Par conséquent, le contrôle et la réduction des nitrosamines dans l’approvisionnement en médicaments sont devenus une priorité majeure à l’échelle mondiale.

Standalix soutient les laboratoires pharmaceutiques en fournissant les standards de référence nécessaires pour une détection, identification et quantification fiables.

Pourquoi choisir Standalix ?

• Qualité fiable : Contrôle qualité strict pour des performances constantes et des résultats reproductibles.
• Catalogue étendu : Plus de 7 000 standards d’impuretés et de nitrosamines conformes aux exigences analytiques et réglementaires.
• Livraison rapide : Délai de livraison habituel de 2 à 3 semaines en Europe.
• Prix compétitifs : Structure de coûts adaptée à une utilisation analytique régulière et fréquente.

Chaque produit est fourni avec la documentation requise pour l’évaluation réglementaire et la conformité, notamment le CoA et la MSDS, ainsi que des données analytiques telles que HPLC, MS (Mass), HNMR et TGA. Une documentation supplémentaire peut être fournie sur demande.

Produit phare :

La 2,4-dinitrophénylhydrazine (DNPH) est l’un des produits les plus vendus du portefeuille Standalix. Il s’agit d’un réactif de dérivatisation hautement sélectif, largement utilisé dans l’industrie pharmaceutique pour la détection et la quantification des impuretés carbonylées réactives (aldéhydes et cétones) dans les API et les excipients.

Principales applications pharmaceutiques du DNPH :

• API & tests des excipients : Identifie les impuretés réactives issues de la synthèse ou du stockage afin de garantir la durée de conservation des médicaments.
• Tests des dispositifs médicaux (ISO 18562-3) : Essentiel pour détecter les COV et les composés carbonylés dans les équipements respiratoires, afin de garantir la sécurité par inhalation.
• Extractibles et lixiviables (E&L) : Détecte les aldéhydes nocifs pouvant migrer depuis l’emballage primaire ou les systèmes d’administration vers la formulation du médicament.

CymitQuimica et Standalix permettent aux laboratoires de répondre à des exigences réglementaires strictes tout en protégeant la santé des patients.

Pour obtenir de l’aide dans la sélection des standards de référence adaptés à votre flux de travail analytique, contactez support@cymitquimica.com.