Monitoraggio delle impurità di nitrosammine nei medicinali
Le nitrosammine, come indicato in precedenza, sono presenti in diversi prodotti e soprattutto in composti farmaceutici. Alcuni effetti nocivi per la salute sono stati rilevati in seguito all’assunzione prolungata di alcuni medicinali. Per questo motivo, queste impurità dovrebbero essere rilevate e monitorate.
Le aziende autorizzate a commercializzare i
medicinali nell'UE devono effettuare e presentare l’analisi dei rischi,
al fine di identificare i principi attivi e i prodotti finali con
rischio di formazione di N-nitrosammine o di contaminazione incrociata.
Lo scorso 31 marzo è scaduto il termine
per presentare l’analisi dei rischi per i farmaci chimici. La scadenza
per i farmaci biologici è il 1º luglio.
Vi forniamo le referenze che vi aiuteranno a individuare questi composti in laboratorio:
45-1466674N-nitrosodimetilammina (NDMA) (1 mg/mL in metanolo)
45-1466652N-Nitrosodietilamina (NDEA) (1 mg/mL in metanolo)
45-1466663N-Nitrosodiisopropilammina (NDIPA) (1 mg/mL in metanolo)
45-1466641N-Nitrosodibutilammina (NDBA) (1 mg/mL in metanolo)
45-1466685N-Nitrosoetilisopropilammina (NEIPA) (1 mg/mL in metanolo)
45-1466696Acido N-Nitrosometilamminobutirrico (NMBA) (1 mg/mL in acetonitrile)
Standard di Reagecon
07-RENIT001-1mlN-Nitrosodietilamina 1000 µg/mL in metanolo Purge & Trap
07-RENIT002-1mlN-Nitrosodietilamina 2000 µg/mL in metanolo Purge & Trap
07-RENIT003-1mlN-Nitrosodimetilammina 1000 µg/mL in metanolo Purge & Trap
07-RENIT004-1mlN-Nitrosodimetilammina 2000 µg/mL in metanolo Purge & Trap
07-RENIT005-1mlN-Nitrosodi-n-propilammina 1000 µg/mL in cloruro di metilene
07-RENIT006-1mlN-Nitrosodi-n-propilammina 2000 µg/mL in cloruro di metilene
07-RENIT007-1mlN-Nitrosodifenilammina 1000 µg/mL in cloruro di metilene
07-RENIT008-1mlN-Nitrosodifenilammina 2000 µg/mL in cloruro di metilene
07-RENIT009-1mlN-Nitrosometiletilammina 1000 µg/mL in metanolo Purge & Trap
07-RENIT010-1mlN-Nitrosometiletilammina 2000 µg/mL in metanolo Purge & Trap
07-RENIT011-1mlN-Nitrosomorfolina 1000 µg/mL in metanolo Purge & Trap
07-RENIT012-1mlN-Nitrosomorfolina 2000 µg/mL in metanolo Purge & Trap
07-RENIT013-1mlN-Nitrosopiperidina 1000 µg/mL in metanolo Purge & Trap
07-RENIT014-1mlN-Nitrosopiperidina 2000 µg/mL in metanolo Purge & Trap
07-RENIT015-1mlN-Nitrosopirrolidina 1000 µg/mL in metanolo Purge & Trap
07-RENIT016-1mlN-Nitrosopirrolidina 2000 µg/mL in metanolo Purge & Trap
Questi
modelli di nitrosammine sono uno strumento che vi aiuterà nella
quantificazione delle impurità di nitrosammine, con il vantaggio che le
analisi possono essere effettuate tramite le principali tecniche LC/MS e
GC/MS e l'applicazione di diversi metodi.
Se desiderate ulteriori informazioni su
come l'Agenzia Europea del Farmaco gestisce questo aspetto interessante
per molte aziende del settore farmaceutico cliccate su questo link.
