Standard di impurità e DNPH Standalix per il controllo qualità farmaceutico
Standard di impurità e DNPH Standalix per il controllo qualità farmaceutico
Standalix è un marchio specializzato in impurità e standard di riferimento per nitrosammine per principi attivi farmaceutici (API).
Negli ultimi anni, le impurezze di nitrosammine sono state oggetto di studi approfonditi a causa del loro potenziale rischio cancerogeno a diversi livelli di esposizione. Di conseguenza, il controllo e la minimizzazione delle nitrosammine nella filiera farmaceutica sono diventati una priorità globale.
Standalix supporta i laboratori farmaceutici fornendo gli standard di riferimento necessari per una rilevazione, identificazione e quantificazione affidabili.
Perché scegliere Standalix?
- Qualità affidabile: Controllo qualità rigoroso per prestazioni costanti e risultati riproducibili.
- Ampio catalogo: Oltre 7.000 standard di impurità e nitrosammine conformi ai requisiti analitici e normativi.
- Consegna rapida: Tempi di consegna tipici di 2–3 settimane in Europa.
- Prezzi competitivi: Struttura dei costi progettata per un uso analitico frequente e di routine.
Ogni prodotto è fornito con la documentazione necessaria per la valutazione normativa e la conformità, inclusi CoA e MSDS, insieme a dati analitici come HPLC, MS (Mass), HNMR e TGA. Documentazione aggiuntiva può essere fornita su richiesta.
Prodotto più richiesto:
La 2,4-dinitrofenilidrazina (DNPH) è uno dei prodotti più venduti del portafoglio Standalix. Si tratta di un reagente di derivatizzazione altamente selettivo, ampiamente utilizzato nell’industria farmaceutica per la rilevazione e la quantificazione di impurità carboniliche reattive (aldeidi e chetoni) negli API e negli eccipienti.
Principali applicazioni farmaceutiche del DNPH:
- API & test degli eccipienti: Identifica impurità reattive derivanti dalla sintesi o dallo stoccaggio per garantire la durata del farmaco.
- Test su dispositivi medici (ISO 18562-3): Essenziale per rilevare VOC e composti carbonilici nelle apparecchiature respiratorie, garantendo la sicurezza per inalazione.
- Extractables e leachables (E&L): Rileva aldeidi nocive che possono migrare dall’imballaggio primario o dai sistemi di somministrazione nella formulazione del farmaco.
CymitQuimica e Standalix supportano i laboratori nel soddisfare rigorosi requisiti normativi, tutelando al contempo la salute dei pazienti.
Per assistenza nella selezione degli standard di riferimento più adatti al tuo flusso di lavoro analitico, contatta support@cymitquimica.com.