Controlo de impurezas de nitrosaminas nos medicamentos
As nitrosaminas, como mencionado anteriormente, estão presentes em diferentes produtos e, sobretudo, em compostos farmacêuticos. E esta é a razão pela qual que estas impurezas devem ser detectadas e controladas, a fim de evitar efeitos adversos para a saúde humana, após terem sido observados na ingestão prolongada de certos medicamentos.
As empresas que possuem autorização para a comercialização de medicamentos na UE devem realizar e submeter-se às avaliações de risco, a fim de identificar substâncias activas ou produtos finais com risco de formação de N-nitrosamina ou de contaminação cruzada.
O prazo para efectuar e submeter-se às avaliações de risco para medicamentos químicos expirou a 31 de março último. 1 de julho é a data-limite para os medicamentos biológicos.
Fornecemos-lhe as referências que irão ajudá-lo a detectar estes compostos em laboratório:
45-1466674N-Nitrosodimethylamine (NDMA) (1 mg/mL em metanol)
45-1466652N-Nitrosodiethylamine (NDEA) (1 mg/mL em metanol)
45-1466663N-Nitrosodiisopropylamine (NDIPA) (1 mg/mL em metanol)
45-1466641N-Nitrosodibutylamine (NDBA) (1 mg/mL em metanol)
45-1466685N-Nitrosoethylisopropylamine (NEIPA) (1 mg/mL em metanol)
45-1466696N-Nitrosomethylaminobutyric Acid (NMBA) (1 mg/mL em acetonitrila)
Padrões Reagecon
07-RENIT001-1mlN-Nitrosodiethylamine 1000 µg/mL em metanol Purge & Trap
07-RENIT002-1mlN-Nitrosodiethylamine 2000 µg/mL em metanol Purge & Trap
07-RENIT003-1mlN-Nitrosodimethylamine 1000 µg/mL em metanol Purge & Trap
07-RENIT004-1mlN-Nitrosodimethylamine 2000 µg/mL em metanol Purge & Trap
07-RENIT005-1mlN-Nitrosodi-n-propylamine 1000 µg/mL em diclorometano
07-RENIT006-1mlN-Nitrosodi-n-propylamine 2000 µg/mL em diclorometano
07-RENIT007-1mlN-Nitrosodiphenylamine 1000 µg/mL em diclorometano
07-RENIT008-1mlN-Nitrosodiphenylamine 2000 µg/mL em diclorometano
07-RENIT009-1mlN-Nitrosomethylethylamine 1000 µg/mL em metanol Purge & Trap
07-RENIT010-1mlN-Nitrosomethylethylamine 2000 µg/mL em metanol Purge & Trap
07-RENIT011-1mlN-Nitrosomorpholine 1000 µg/mL em metanol Purge & Trap
07-RENIT012-1mlN-Nitrosomorpholine 2000 µg/mL em metanol Purge & Trap
07-RENIT013-1mlN-Nitrosopiperidine 1000 µg/mL em metanol Purge & Trap
07-RENIT014-1mlN-Nitrosopiperidine 2000 µg/mL em metanol Purge & Trap
07-RENIT015-1mlN-Nitrosopyrrolidine 1000 µg/mL em metanol Purge & Trap
07-RENIT016-1mlN-Nitrosopyrrolidine 2000 µg/mL em metanol Purge & Trap
Estes padrões de nitrosamina são ferramentas que irão ajudá-lo na quantificação das impurezas de nitrosaminas, com a vantagem de que as análises podem ser realizadas através das principais técnicas de LC/MS e GC/MS além da aplicação em diferentes métodos.
Para mais informações sobre a forma com a qual a Agência Europeia de Medicamentos gere esta questão de interesse para muitas empresas do sector farmacêutico clique neste link.
