Padrões de impurezas e DNPH Standalix para controlo de qualidade farmacêutico

Padrões de impurezas e DNPH Standalix para controlo de qualidade farmacêutico

Standalix é uma marca especializada em impurezas e padrões de referência de nitrosaminas para ingredientes farmacêuticos ativos (APIs).

Nos últimos anos, as impurezas de nitrosaminas têm sido amplamente estudadas devido ao seu potencial risco carcinogénico em diferentes níveis de exposição. Como resultado, o controlo e a minimização das nitrosaminas no fornecimento de medicamentos tornaram-se uma prioridade global.

Standalix apoia os laboratórios farmacêuticos fornecendo os padrões de referência necessários para uma deteção, identificação e quantificação fiáveis.

Por que escolher Standalix?

• Qualidade confiável: Controlo de qualidade rigoroso para desempenho consistente e resultados reprodutíveis.
• Catálogo extenso: Mais de 7.000 padrões de impurezas e nitrosaminas alinhados com os requisitos analíticos e regulamentares.
• Entrega rápida: Prazo de entrega típico de 2–3 semanas na Europa.
• Preços competitivos: Estrutura de custos prática concebida para uso analítico rotineiro e frequente.

Cada produto é fornecido com a documentação necessária para avaliação regulamentar e conformidade, incluindo CoA e MSDS, bem como dados analíticos como HPLC, MS (Mass), HNMR e TGA. Documentação adicional pode ser fornecida mediante pedido.

Produto mais vendido:

A 2,4-dinitrofenilhidrazina (DNPH) é um dos produtos mais vendidos do portefólio Standalix. Trata-se de um reagente de derivatização altamente seletivo, amplamente utilizado na indústria farmacêutica para a deteção e quantificação de impurezas carbonílicas reativas (aldeídos e cetonas) em APIs e excipientes.

Principais aplicações farmacêuticas do DNPH:

• API & testes de excipientes: Identifica impurezas reativas provenientes da síntese ou do armazenamento para garantir a vida útil do medicamento.
• Testes em dispositivos médicos (ISO 18562-3): Essencial para detetar VOCs e compostos carbonílicos em equipamentos respiratórios, garantindo a segurança por inalação.
• Extractables e leachables (E&L): Deteta aldeídos nocivos que podem migrar da embalagem primária ou sistemas de administração para a formulação do medicamento.

CymitQuimica e Standalix capacitam os laboratórios a cumprir rigorosos requisitos regulamentares, protegendo ao mesmo tempo a saúde dos pacientes.

Para assistência na seleção dos padrões de referência adequados ao seu fluxo de trabalho analítico, contacte support@cymitquimica.com.